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一种 风险分析报告
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一种 风险分析报告
风险评价人员及背景：
组长：
成员：
1. 编制依据
1.1相关标准
1） 0316 2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2 ）产品技术要求
1.2产品的有关资料
1）产品说明书
2 ）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等
3 ）专业文献和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对我公司丬类医疗器亰种“ ”进行风险管理的报告，报告中对所有的可
能危害以及仏个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害
的发生概率进行了评估。在仐个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，
对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公仸种“ ”产品，该产品暂处于设计後发阶段。
3. 产品描述
本风险管理的对象是我公司设计开发的丬类医疗器亰种“ ”，该产品是由接触
创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法：
1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品升敷于创面皮
肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用7 天。
2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护， 清洁皮肤并充分净手， 取本品升敷于创
面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用7 天。
3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品升敷于创面皮肤
上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。
4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护， 清洁皮肤并充分净手， 取本品升敷于创
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一种 风险分析报告
面皮肤上，完全覆盖住创面，每天 2 次，连续使用 15 天。
注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。
本品为次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。
储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。
产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可
被人体吸收。非无菌提供。
其生产加工工艺为：原料制备→分装→外包装
产品规格型号：Ⅰ型 0.8支（ 7 支 盒、 15 支 盒、 20 支 盒、 30 支 盒）
Ⅱ型 1.0支（ 7 支 盒、 15 支 盒、 20 支 盒、 30 支 盒）
Ⅲ型1.2支（ 7 支 盒、 15 支 盒、 20 支 盒、 30 支 盒）
4. 根据03162016 附录用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预期
用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及
小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选
用和生产过程可能产品的危亳例举，判定结果如表一所示
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